制剂的现场核查和日常监管;?负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、变更、年检、换证工作;?负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训和咨询工作;?负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测上报工作;?协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作;?一类医疗器械生产企业的备案登记;?做好领导交办的其他工作。Р药品监管科职能Р药品零售企业开办、变更?二、三类医疗器械经营企业开办、变更Р*Р*РHot TipР药品零售企业开办和变更申请须知Р*РDiagramР一、办事项目:? 申请开办药品零售企业、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。??二、办事依据:? 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营许可证管理办法》、《上海市行政许可办理规定》、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》、《关于调整药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》。Р*Р三、申请范围:Р申请在本市开办药品零售企业(含药品零售连锁企业、药品零售企业(含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜))?申请药品零售连锁企业、药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。Р四、开办条件Р*Р开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合合理布局、方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:Р具有依法经过资格认定的药学技术人员(一般经济药房需配备一名执业药师、一名从业药师,且必须在职在位);?具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;?具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;?具有保证所经营药品质量的规章制度;?组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店(直营店)。
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