山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

规定的行政行为存有异议的,可直接向省食品药品监督管理部门提出申请。第六章附则第二十九条本细则所指医疗器械经营企业包括医疗器械的专营或兼营、代理或代销等经营方式的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类或本细则附录A所列医疗器械产品。第三十条本细则所指需要特殊管理的医疗器械产品为国家食品药品监督管理部门另有规定实施监督管理的产品。第三十一条医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产范围以外的医疗器械产品,应申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十二条企业分立、合并或者跨原管辖地(设区市)迁移,应按照本细则的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十三条企业经现场检查验收不合格,整改时间及对其再次检查验收的时间不包括在审批时限内。第三十四条持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》编号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“-”的二位数顺序号。第三十五条经营本细则附录A规定的医疗器械产品范围内的企业,该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“(A)”字。经营需要特殊管理的医疗器械产品的企业,该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“(T)”字。第三十六条此前规定与本细则不一致的,执行本细则。第三十七条本细则由山东省食品药品监督管理局负责解释。第三十八条本细则自发布之日起施行。附录A一、隐形眼镜及护理液、避孕器械、助听器、血糖仪及配件、氧气瓶(袋)、家用制氧器(机)、脱脂棉、脱脂纱布、体温计、电子体温计、血压计、电子血压计;二、推荐给家庭使用的理疗产品:磁疗器具、热垫治疗仪、脉冲治疗仪等。附件一.doc附件二.doc附件三.doc附件四.doc附件五.doc附件六.doc附件七.doc附件八.doc附件九.doc