江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准

详细记录。Р查制度、现场、记录Р15Р14、不得涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》。Р查制度、销售记录、证照Р否决项Р15、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。Р查验购销记录Р否决项Р16、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货,对用户意见或问题跟踪了解,做好记录。Р查制度、记录、Р现场询问Р10Р17、企业应当有与经营的医疗器械产品相适应的售前、售后服务要求,能为用户提供培训指导,或者约定由第三方提供技术支持,并做好定期回访。Р查制度、记录、Р现场询问Р10Р18、对职工进行质量法规、质量管理知识培训教育,培训工作有年度计划,培训效果有考核,有记录。Р查制度、计划、培训资料、记录等Р10Р 审查人员签名: 、、审查日期: Р附件2-2 江西省医疗器械经营企业现场审查报告Р被审查企业: 初审( )复审( )Р审查人员:Р序号Р审查组成员Р姓名Р工作单位Р职务Р1Р组长Р2Р组员Р3Р组员Р审查情况: Р项目Р1.1Р1.2Р1.3Р1.4Р1.5Р1.6Р2.1Р2.2Р2.3Р2.4Р2.5Р2.6Р得分Р项目Р2.7Р2.8Р2.9Р3.1Р3.2Р3.3Р3.4Р3.5Р3.6Р3.7Р3.8Р3.9Р得分Р项目Р3.10Р3.11Р3.12Р3.13Р3.14Р3.15Р3.16Р3.17Р3.18Р得分Р第一部分Р第二部分Р第三部分Р应得分Р实得分Р得分率Р应得分Р实得分Р得分率Р应得分Р实得分Р得分率Р%Р%Р%Р被审查企业意见:Р法定代表人/负责人签名: 年月日(公章)Р附件2-3 Р现场检查验收记录Р检Р查组Р姓名Р所在单位Р检查项目Р组Р长Р组Р员Р组Р员Р检Р查Р情Р况Р结论: 审查合格( ) 、整改后复审( )Р审查人员签名: 、、Р Р年月日(公章)