《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则

品药品监督管理局应在《医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表》的审查结论栏盖局章并承担相应责任。第二十二条 决定(一)对审定合格的申办、换证企业,作出准予核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。收回的《医疗器械经营企业许可证》原证归档保存五年。(二)对已做出现场检查验收不合格最后结论的申办、换证企业下达不予行政许可决定书,书面通知申请人,并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。不予批准换证的企业原《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动失效。(三)对审定准予变更的事项,在副本上记录变更的内容和时间,按变更后的内容重新印发《医疗器械经营企业许可证》正本并收回原《医疗器械经营企业许可证》正本,变更后《医疗器械经营企业许可证》原有效期不变。(四)同意补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》的有效期相同,只在原许可证编号后加“(补)”字。(五)对同意注销的《医疗器械经营企业许可证》,书面通知企业,并在5个工作日内抄送有关的工商行政管理部门。收回的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件存档保存至原有效期满后2年。(六)自治区或受委托的市食品药品监督管理局逾期未对按规定时限申请并获准受理的换发许可证的企业作出是否准予换证决定的,视为同意换证,应予补办相关手续。但企业未按规定时限申请换发许可证的,延期责任由企业自负;持已过期的《医疗器械经营企业许可证》换证的,按新申办处理,要求保留企业原有名称的,应同时按换发《医疗器械经营企业许可证》的规定提交申报材料。(七)自治区或受委托的市食品药品监督管理局应将取得或注销、撤销《医疗器械经营企业许可证》的有关信息在广西食品药品安全网发布信息公告予以公开。注销《医疗器械经营企业许可证》公告应同时抄送有关工商行政管理部门。