访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录:至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号(出厂编号、序列号、机号)、灭菌批号、生产厂商及供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。Р 4.26 应具备技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员,应经生产商或总代理商等有关部门培训取得相关资质。Р 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业或总代理商的授权,具有专业资质的人员、测试、维修仪器等设施设备,供货方应对其服务能力进行确认,签订协议。Р 由供方提供培训、维修和售后服务的,应与供方签订责任明确的协议书,明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。Р C1 类型企业的供货方应对验配单位的资质进行认可,确认其具有保证产品安全有效的经营条件、售前、售中、售后服务能力,签订责任书,明确产品质量和服务责任。对供货单位的验配和营销人员进行培训,发放培训证明,实行定向销售;Р 连锁药店由公司总部负责承担技术培训、售后服务和责任。Р 企业停业、歇业期间不得停止售后服务。Р 5.0 附则Р 5.1 医疗器械直调,指将已购进但未入库的医疗器械,从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。Р 5.2 质量管理人,指质量管理机构负责人或专职质量管理人。Р 5.3 质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业:包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。Р附件1:Р辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准(试行)评定说明Р 一、制定依据Р 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定医疗器械经营企业检查验收标准(以下简称验收标准)。
全文预览
