特定要求的,不得从事相关工作。Р二、场地与设施Р※第十条企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积要满足经营要求。?经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)。经营场所应当整洁、卫生,不得兼作生活区域用。?第十一条办公场所应宽敞、整洁、明亮,配备相关的现代办公设施和计算机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。?※第十二条企业经营场所面积不得少于100平方米,且在同一地址。Р二、场地与设施Р第十三条企业应建立与经营规模及经营范围相适应的检验管理措施。也可与供货单位约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。?※第十四条企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件贮存的仓库;仓库周围环境应整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。?※第十五条仓库面积不得少于60平方米。经营有诊断类产品的企业,应配备不少于20立方米的冷库。?仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。Р二、场地与设施Р第十六条有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:?(一)全部委托为其他医疗器械企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; ?(二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; ?(三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。?第十七条在库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理(待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品单独存放。
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