消重点项与非重点项的区分Р二、修订要点Р2、验收结果要求Р检查验收时,通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的,判定为验收不合格。Р 比较07年版:有一条*项或者两条非*项不符合要求的,判定为验收不合格。Р3、省内统一标准? 取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。Р4、增加配置计算机信息管理系统的要求?能进行购、销、存的过程记录?相关数据需备份待查?设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护Р5、人员配置的基本要求Р2012年版Р2007年版Р企业负责人Р大专以上学历Р大专以上学历Р质量管理人Р具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验Р具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验Р质量管理机构Р经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构Р珠三角地区经营10个以上类别的应设置质量管理机构。Р专业技术人员Р具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员,专业技术人员人数不少于8人Р非珠三角地区:3人,高中以上学历?珠三角地区:大专以上学历;5个类别以下不少于3人;6-10个类别或申请B、C类不少于5人;10个以上类别不少于7人。Р6、调整准入的分类范围Р划分范围Р调整内容РA类Р一次性无菌及医用耗材类Р将07版的A、D类合并РB类Р植入、介入等高风险产品类Р增加III类6804、III类6864、6845、6864、6877РC类Р普通医疗设备类Р将07版的C类(设备类)细化РD类Р大型医疗设备类Р将07版的C类(设备类)细化РE类Р验配类Р无变化РF类Р除A-E类以外,《医疗器械分类目录》(2002版)中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械Р新增类别РA 类Р仓库实际使用面积应不少于200平方米。Р注:提高医用卫生材料(原D类)的仓库面积要求。
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