三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。Р7.有下列哪些情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正,处5000元以上2万元以下罚款。( )РA.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的;РB.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;РC.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的;РD.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。Р8.伪造、变造、卖卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部( ),并处( )РA.责令改正РB.并处5千以上2万元以下罚款РC.并处1万元以下罚款РD.并处1万元以上3万元以下罚款Р未依照《医疗器械监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假材料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以( )处罚。Р由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。B.备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。РC.并处1万元以下罚款РD.并处1万元以上3万元以下罚款Р提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门( )Р由原发证部门撤销已经取得的许可证件РB.并处5万元以上10万元以下罚款РC.并处1万元以下罚款РD.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请Р简答题(每题10分,共2题)Р什么是医疗器械?Р2.从事医疗器械经营,应当具备哪些条件?
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