产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。104.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。(每少1份扣5分)10条款检查内容与要求审查方法标准分实得分生产能力(40分)1.企业应制定产品生产工艺流程图,并配备能完成该工艺的生产设备。2.企业应制定生产过程控制和管理文件。⑴查生产工艺流程图,查看主要控制项目和控制点;⑵对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要;⑶查看是否制定生产过程控制和管理文件。203.企业应建立生产设备管理制度,包括维修、保养以及使用,并对生产设备制定操作规程,在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度及相关记录,至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。20检验能力(70分)1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备,且其精度应符合检验要求。⑴根据产品标准中所规定的出厂检验项目,查企业是否具备相应的检测设备。否决项⑵设备的精度应比被测指标高1个精度。102.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程;检验员均应经培训,能够独立、正确地完成操作。⑴检查检验规程;⑵查培训记录,询问检验员,必要时可要求其现场操作。203.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。查检验设备管理制度,应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。(1个检验设备未检定扣5分)205.产品生产对环境有特殊要求的,配备相应的环境检测设备。查环境检测设备。(缺1个检测设备扣5分)10注:《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分,每项扣分扣完为止。
全文预览
