品名称、购销日期、购销対象、购销数量、生产单位、注册证书号、型号规格、生产批号(产品编码)、(灭菌批号)、产品有效期;经办人、负责人签名等。购销记录、冇效证件及票据必须保存到冇效期满后二年,或保质期满后二年。查计算机管理软件记录内容是否齐全。记录内容是否与企业经营实际和适应,现场考查相关工作人员记录操作;查相关凭证及记录归档情况。一般项3.6企业应根据白身实际建立管理档案,主要包括:1、供货方资质档案;2、经营产品的资质档案;3、用户档案;4、产品质量信息档案;5、主要经营产品技术标准档案(国家标准、行业标准、企业标准);6、人员培训及管理档案。7、程序性文件、资料、记录的管理档案。查制度、档案。核实经营范围与产品资质的符合性、人员管理与制度的一致性。一般项3.7购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。查进货记录、企业和产品资质件。一般项3.8企业不得将医疗器械伟给不具资格条件的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。(单位和个人使用的除外)查销售记录、证件、销售票据。否决项3.9企业应严格对•购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同吋对•医疗器械的包装、标签以及有关要求的证明或文件进行检杏。査产甜法定标准要求、査验收记录、抽杳2个产品。一般项3.10不合格产品处理记录除具有基本信息外,还应体现卞列内容与过程:不合格原因、确认情况及确认人签名;质量负责人或专职质量员处理意见;企业负责人签名。查制度、查记录。—般项3.11企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定,不得违规宣传产品。查企业产品宣传资料。一般项3.12《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒冃位置;副本应放置于营业场所。查现场一般项
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