合肥市医疗器械经营企业检查验收标准资料

执行情况考核的规定。Р18、质量管理自查规定。Р第三方物流企业还应建立以下质量管理文件Р1、医疗器械第三方物流业务信息管理Р２、产品委托企业合法性资质审核管理Р3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理Р４、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理Р5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理Р６、医疗器械第三方物流产品近效期管理Р7、医疗器械第三方物流产品退货管理Р8、医疗器械不合格（召回）品管理Р9、冷链产品管理Р１0、运输等服务管理 Р РР 　 　查各项质量管理制度文件与《医疗器械经营质量管理规范》的符合性Р重点项РРР５.2Р企业应制定相关的程序管理文件(简称　SOP）,至少包括以下内容：Р医疗器械采购SOPР医疗器械验收SＯPР医疗器械入库、存储SOPР医疗器械出库复核SOＰР医疗器械不合格产品报批、退货ＳOPР医疗器械产品召回SＯPР医疗器械不良事件监测和报告SOPР8、计算机管理系统SOPР第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称 ＳOP）Р1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP Р2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SＯP Р3、医疗器械第三方物流产品验收SOPР4、医疗器械第三方物流产品储存ＳOPР5、医疗器械第三方物流产品出库复核ＳOPР6、医疗器械第三方物流产品退货管理SＯＰР7、医疗器械第三方物流产品运输管理ＳOPР8、医疗器械第三方物流产品不合格(召回)管理SＯPР9、温湿度管理SOＰР10、虫鼠害防护管理SOPР1１、灭火器管理SOPР12、应急事件处理SOPР13、整理、整顿、清扫、清洁、保养管理ＳＯPР14、仓库包装耗材管理SOPР1５、设施设备管理SOＰР1６、客户投诉、处理、报告SOＰР17、移库管理ＳOPР1８、库存盘点SＯＰР19、仓库安全管理SOPРР 　 查看工作程序文件与《医疗器械经营质量管理规范》的符合性Р重点项