冷库内应实行分区管理。对照现场检查;查相关票据与企业设备清单;查冷库安装图纸与协议。10103.16有特殊要求商品应具其符合其特性贮存条件,如口腔科材料、易挥发液剂等应按要求专室储存保管等。对照现场检查。10103.17仓储设施:包括下列设备与设施,并保持完好:温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求照明设施与消防设施、垫仓板或货架。对照现场检查;查相关票据。否决项合格四技术培训与售后4.0应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计划,实施培训时应有培训记录,并有考核。1、查企业是否制度年度培训计划;2、抽查企业职工学习笔记与企业培训记录看是否实施培训,培训内容是否全面;3、查企业是否对职工进行考核,考核是否有结果。55服务︵30分﹀4.1经营设备类医疗器械,应在与供方签订购销协议上,明确产品安装、维修、技术培训服务责任或由约定第三方提供技术。查相关合同或协议。554.2经营自行为客户提供安装、维修、技术培训与售后服务,应取得生产企业授权,并配备相应专业人员及安装、维修、测试设备。1、查相关协议与授权书及授权范围;2、查相关设备。3、检测(维修)室是否符合标准。10合理缺项4.3经营第三类植入材料与人工器官、介入材料,应取得医疗器械生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。1、查生产企业授权书及授权范围;2、核对专业人员资质;3、查企业与供方签订质量协议是否有质量条款内容。1010五管理与制度︵150分﹀5.0企业应收集并保存国家及地方有关医疗器械管理法规、规章与相关规定及与经营产品相关技术资料。1、现场查看企业收集医疗器械相关法规是否齐,并是有效版本;2、对照申报经营品种,查企业是否收集产品相关技术资料。否决项合格五管理与制度︵150分﹀五、量管理与制度︵150分﹀
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