的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。Р(六)本标准企业法人部分为4章24项,各章分值为:Р1.人员:共7项,否决项2项,其他项70分;Р2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; Р3.场地设施:共8项,否决项2项,其他项90分; Р4.管理文件:共6项,否决项1项,其他项150分Р(七)本标准企业分支部分为4章19项,各章分值为:Р1.人员:共6项,否决项2项,其他项50分;Р2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; Р3.场地设施:共5项,否决项1项,其他项60分; Р4.管理文件:共5项,否决项1项,其他项100分;Р(八)总分达到70%(含70%)为合格,出现下列情况之一者为不合格:Р 1.标准有一章达不到章总分的70%;Р 2.凡属否决项项目达不到要求的。Р(九)对考核项目逐项评定,评审采用系数评定法,共分五个档次:Р 1.满意标准分×系数1.0;Р 2.执行情况较好,尚需改进标准分×系数0.8;Р 3.基本达到要求标准分×系数0.7;Р 4.部分达到要求标准分×系数0.4;Р 5.尚未执行标准分×系数0;Р(十)检查中不涉及的条款,计算得分率时应扣除基本分。Р(十一)审查结论Р现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见,审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。Р(十二)现场审查人员不得少于2人,审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。Р现场审查情况Р接受检查企业名称:Р审查组人员签名Р检查成员所在单位Р姓名(签字)Р审查项目Р组长Р组员Р组员Р参加审查主要人员签名Р接受检查单位Р姓名(签字)Р职称Р职务Р审Р查Р情Р况Р及Р结Р论Р审查组组长签字年月日Р被Р审Р查Р企Р业Р意Р见Р企业法定代表人(负责人)签字年月日
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