牙科种植机注册技术审查指导原则

册申请人参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,提交相应的临床评价资料。列入《目录》的产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明,如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品,则企业无需进行临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》其他要求开展相应工作。(十一)其他资料1.风险管理报告应符合YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,具体编写可参考附录2风险管理资料的要求。2.软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。三、参考文献(一)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)(二)《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)(三)《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》(国家卫生和计划生育委员会,卫医发﹝2005﹞73号)(四)GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分:口腔器械(五)YY/T0752—2016电动骨组织手术设备(六)FDADocument-GuidanceforIndustryandFDAStaff:DentalHandpieces-PremarketNotification[510(k)]Submissions.(七)FDADocument-DentalHandpieceSterilization.(八)ISO14457-2012:Dentistry-HandpiecesandMotors.四、编制内容说明本指导原则包括适用范围、技术审查要点、附录等三部分内容,主要规定了以下内容:第一,明确了本指导原则的适用范围和牙科种植机的三种结构形式;第二,明确了申报产品综述资料、研究资料的要求;