规格型号、适应范围是否与产品机理相一致,有无任意夸大产品疗效的现象;⒊重点审查其主要外购件如凝胶的资质证明是否符合要求;⒋关注企业对该产品的致敏性的说明及报告情况。三、退热贴产品注册技术审查指导原则编写说明(一)指导原则编写的原则⒈本指导原则编写的目的是用于指导和规范退热贴产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。该产品在国家局《关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知》(国食药监械[2007]71号)文件中进行了界定。⒉本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。(二)指导原则编写的依据⒈《医疗器械监督管理条例》;⒉《医疗器械注册管理办法》(局令第16号);⒊《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号);⒋《医疗器械标准管理办法》(局令第31号);⒌家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。(三)指导原则产品主要技术性能指标依据⒈产品的主要技术指标及工作原理参照了《中国药典》(2005版)巴布膏剂、《中国药典》(2010版)凝胶膏剂有关指标,同时参考了部分生产企业通过对该产品进行实验后的数据。⒉产品应适用的相关标准中给出了现行的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准)。⒊产品的预期用途综合了国家局已批准上市产品的核准范围。⒋产品的主要风险参照YY/T0316-2003中附录D进行。⒌产品的不良事件历史记录主要从湖北省药品不良反应监测中心数据库中查找。(四)指导原则编写人员本指导原则的编写,由武汉市食品药品监督管理局医疗器械处工作人员、部分分局行政审批人员、专业厂家代表共同参与起草论证,充分利用了各方面的信息和资源,并综合考虑指导原则中各个方面的内容,以努力确保本指导原则正确性、可行性、实用性。
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