移除该产品。(六)参考的同类产品或前代产品的情况应当阐述参考的同类产品或前代产品的情况,应当阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品在工作原理(如有创,化学反应)、结构组成、制造材料(如酶层,膜层等的异同)、性能指标(如灵敏度等)、作用方式(如植入、介入)、以及适用范围等方面的异同。注意,在对比材料中,一定要突出注册产品与对比产品的不同,而且不同点的原理基础和性能等,在前面资料应该都有相应描述。传感器比对资料应包括响应时间、线性、灵敏度、准确性、稳定性、药物干扰、温度、氧化性、防水性能、探头存储条件(温度、湿度)和货架有效期、探头佩戴时间、血糖监测范围、运行温度、酶稳定剂等。(七)其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件(如传感器,电子部分,或助针器),应当提供批准文号和批准文件的复印件。预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的,应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式(如与胰岛素泵组合使用,说明其使用方式,及数据传输运用的安全性)。除了持续葡萄糖监测功能外,如还有其他血糖或血酮检测功能,需要说明其特征、结构和原理。三、研究资料(一)产品性能研究应当提供与产品性能及产品技术要求相适应的研究资料,应明确制定依据,所采用的标准、采用的原因及理论基础,以及标准不适用项目的合理解释。试验方法明确样本量确定依据,检测设备,方法学。(二)生物相容性评价研究持续葡萄糖监测系统的传感器及粘贴片部分、助针器的钢针部分,由于其与皮肤,或者皮下组织相接触,应当通过生物相容性的研究资料,说明其生物相容性。生物学评价应当按照GB/T16886.1-2011标准进行,应提供基本信息:包括与人体接触材料,接触部位,接触时间。明确材料的化学名称及规格,高分子材料明确CAS号,并明确材料符合的标准。
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