杂的操作说明警告不明确或叙述不清产生无效治疗、对人体产生副作用或引发其他伤害设计输出不完整产生的危害设计方案等不恰当产品的设计方案不恰当产品性能的要求不全面未提及产品的货架有效期或不规范产品包装无法有效保护产品产生无效治疗或发生副作用人为因素产生的危害操作危害由缺乏技术的/未经培训的人员使用对操作者和患者均产生不必要的危害使用错误产品的异常使用、不适合的摘戴。不遵守产品的使用规则,违反常规操作产生无效治疗或发生副作用失效产生的危害功能退化材料老化引起产品机械性能退化,使用过程中产品破裂、降解、腐蚀而导致功能退化造成割伤、部分残片吞噬产生无效治疗、引发其他伤害或副作用危害分类危害形成的因素可能的后果环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件(如温度、湿度、酸碱度)不符合要求导致产品变色、降解等产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用(九)产品技术要求应包括的主要性能指标本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,给出了推荐要求,注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的指标,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。根据中华人民共和国标准化法有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。申请人如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。申请人可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果申请人在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法,即申请人把推荐性标准作为本注册人承诺的技术要求,则其上市的医疗器械应符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品技术要求及试验方法均应经过验证。
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