能特征的不适当的描述。使用说明书、标签等设计错误;标签使用错误。在使用、操作上误导用户,导致无法正常使用。治疗中断或失败。不适当的预期使用规范。限制未充分公示。设计错误;标签使用错误。在使用、操作上误导用户,导致无法正常使用。治疗中断或失败。信息危害-操作说明书使用前的检查规范不适当。操作说明中注意事项未写明或标记不明显;使用已损坏的产品;使用了受污染的产品。导致无法正常使用;或出现非预期的结果,如损伤组织,微生物污染等。治疗中断或失败;微生物感染。信息危害-警告一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告未写清或标示不明显;重复使用。使用过程中细菌进入患者的体内。交叉感染。(八)产品技术要求应包括的主要性能指标参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编写产品技术要求。本条款根据YY91064-1999《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件》及行业现状给出需要考虑的产品基本技术性能指标,制造商可参考相应的国家标准、行业标准,根据自身产品的技术特点制订相应的要求,并在研究资料中提供性能指标或检验方法的确定依据。1.材料牙钻工作部分应由符合YY/T1486-2016标准要求的钢质或硬质合金制成,涂层材料(若有)应由符合YY/T1486-2016要求的材料制成,材料类型的选择及处理方法由制造商决定。杆部材料应符合YY/T0967.1-2015标准的要求。2.外观牙钻的表面应平整、光滑、匀称,不得有毛刺、裂纹、锈斑、污点等缺陷。如有刻度,应清晰可见。3.尺寸牙钻各部位几何尺寸公差应符合以下要求:长度、工作部分直径公差:±5%;机用牙钻杆部配合尺寸及公差应符合YY91010-1999或YY/T0967.1-2015中对1型杆的要求。4.表面粗糙度牙钻杆部表面粗糙度应符合YY/T0967.1-2015中对1型杆部的要求。
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