系统机构:传动系统采用带双层橡胶绝缘保护层的钢制软连接轴组成。6.动力系统输出机构:操作过程中叩击头手柄相对传动软轴可以360°自由转动,叩击头一般采用无毒橡胶、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性无纺布组成。7.整机安全检验:整机按产品的生产工艺流程装配完成后进行老化试验。8.24V安全电压和伺服系统电路设计,使设定振动频率与动力头实际输出振动频率保持一致,无功率衰减。9.工作模式:振动叩击排痰机目前有手动模式和多种自动模式。10.定时时间:研制生产单位可根据实际情况设定时间档位。11.电气安全应按照GB9706.1—2007中适用条款的要求执行。12.电磁兼容性应按照YY0505—2012的要求执行。13.环境试验应按照GB/T14710—2009的要求执行。14.外观a)表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。b)紧固件应连接牢靠,功能开关及输出量控机构均应安装准确、调节可靠。(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。功能的覆盖按最不利的原则确定,不能覆盖的差异应作检测。(十)产品生产制造相关要求产品在生产过程中,电气安全性能指标部分应符合GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的要求;电磁兼容性指标部分应符合YY—0505—2012《医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求;安全风险性能指标部分应符合YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求,使产品在用户使用时风险降到最低。1.产品生产工艺流程:目前,普遍采用如下工艺流程,根据企业的实际情况,上述的生产工艺流程可做适当增加或减少、改变,以满足产品的安全有效为最终目的。
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