外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等,如:电动推杆行程不够,启动力矩不够,头、脚板组件、脚轮强度不合格等。运输和贮藏产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等。环境因素过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。强酸强碱导致损害等。抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等。设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认,不能进行有效消毒等。使用者未按要求对床或其它部件进行防护或消毒,导致感染等。处置和废弃未在使用说明书中对床或其它部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明等。人为因素易混淆的或缺少使用说明书:—图示符号说明不规范;—操作使用方法不清楚;通用类别初始事件和环境示例—技术说明不清楚;—重要的警告性说明或注意事项不明确;—不适当的操作说明等。由缺乏技术/未经培训的人员使用,不能正确使用和维护保养设备等,包括:—控制器的意外操作;—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化,如:注塑部件老化、连接部件磨损等。疲劳失效。表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能(电磁干扰)病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转。病床不能按控制器的操作指令运转。患者病情加重、死亡。运动零件(底座解锁脚踏开关位置不合理)(1)意外的踩踏;(2)地板刹车锁定装置解锁。病床移动。患者器官损伤、病情加重。功能的丧失或损坏(运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏)(1)运动部件长期使用的磨损;(2)制造时不合格。病床的各部件突然移动。患者器官受损、病情加重、死亡。
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