法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。如产品通过辐照方式进行灭菌,应综合GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB16383—2014《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性,选定所要求的最低灭菌剂量,建立用品装载模式,测定剂量分布图,设置辐照周期定时器。通过确认结果,对灭菌结果进行确认,并提交灭菌确认报告。4.产品有效期和包装研究4.1外科纱布敷料有效期的确定应当按照YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准相关内容提供产品有效期的验证报告。4.2包装及包装完整性:依据GB/T19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》及YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准对产品包装进行确认,在宣称的有效期内以及运输储存条件下,注册申请人应提供保持包装完整性的依据。4.3有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。(九)产品技术要求的主要性能指标本条款给出外科纱布敷料基本技术性能指标,其中部分性能指标给出了定量要求,其他性能指标注册申请人参考相应的国家标准、行业标准,根据注册申请人自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。以下技术指标如有不适用注册申请人产品的条款(包括国家标准、行业标准要求),应该在注册资料中说明理由。1.功能性指标1.1规格尺寸注册申请人应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。2.质量控制指标2.1YY0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中性能要求如下:2.1.1纱布原材料的要求外科纱布敷料所用的纱布应符合YY0331—2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》中规定的要求。
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