、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)及相关标准的要求。1.医用口罩产品说明书或包装标识应至少包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法;(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、执行标准代号;(4)产品生产批号;(5)产品使用的原材料及结构、组成;(6)产品的主要性能;(7)产品的规格尺寸;(8)产品的适用范围;(9)注明“使用前应参见使用说明”;(10)注明佩戴方法,若口罩防护功能受正反面佩戴影响还应明确标识口罩正反面识别方法。应提示避免手部接触口罩内侧;(11)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号,禁止重—203—复使用;(12)已消毒/灭菌产品应当注明消毒/灭菌方式及失效期;(13)应提醒使用者勿使用包装已损毁的产品;(14)产品贮存条件和方法;(15)产品开封后应尽快使用的提示;(16)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法。2.医用防护口罩除应达到以上要求还应包含:(1)应注明使用前需进行的检查;(2)应提示佩戴适合性;(3)应给出口罩使用时间的建议;(4)应注明滤料级别或相关说明。(十二)注册单元划分的原则医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。(十三)同一注册单元中典型产品的确定原则同一注册单元内,典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则,抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。面罩形状不同的口罩应分别进行密合性检测,如鸭嘴形口罩密合性检测不可覆盖平面形口罩。三、审查关注点(一)产品标准要求
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