患者的危害;可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;进液防护能力不足,造成危害;附件和悬挂物不牢固,带脚轮设备锁定不良;设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤;对环境的电磁干扰超标,干扰其它设备正常工作等;无线控制器对其它病床的干扰或误动。Р通用类别Р初始事件和环境示例Р床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。Р与人体接触部件材料的生物安全性问题。Р使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明,导致设备不能正常使用等。Р使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低,安全性能出现隐患等。Р制造过程Р控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。Р生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。Р外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等,如:电动推杆行程不够,启动力矩不够,头、脚板组件、脚轮强度不合格等。Р运输和贮藏Р产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。Р在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等。Р环境因素Р过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。Р强酸强碱导致损害等。Р抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等。Р设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等。Р清洁、消毒和灭菌Р使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认,不能进行有效消毒等。Р使用者未按要求对对床或其它部件进行防护或消毒,导致感染等。Р处置和废弃Р未在使用说明书中对床或其它部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
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