告之后。(十)产品的临床要求手术包产品的临床要求应以其中的组件组成情况来确定,一般分两种情况。若手术包中的二类医疗器械组件均在《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》范围内,生产企业在申报以上组件的手术包时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括产品材质、结构组成、主要技术性能指标、灭菌方法、预期用途等内容。若手术包中的二类医疗器械组件有不在《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》范围内,则手术包需要按照《医疗器械注册管理办法》中的相关规定提交临床试验资料。(十一)产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识9手术包的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和 YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。同时应注意根据手术包中不同的组件审查是否有相应的内容。1.说明书的内容手术包的说明书应包括产品名称、商品名称(若有)、规格、型号、组件的组成与数量及与人体接触组件的原材料、性能指标、适用范围、使用方法、注意事项、标签和包装标识、医疗器械生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务方式、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品标准号、产品有效期限、医疗器械标签所用的图形和符号的解释、产品维护和保养方法以及储存条件。2. 说明书审查关注点说明书应审查其内容与注册产品标准及其他申报材料中内容是否一致:(1)手术包的名称、规格、型号、组件的组成与数量、性能指标应与注册产品标准内容一致。(2)所有组件必要说明的信息。如含外购组件,应公布外购组件的制造商信息及其说明书的全部信息。(3)手术包的适用范围应与注册申请表、注册产品标准一致。(4)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服10
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