的注册单元原则上以修复体类型为划分依据。可划分为:定制式固定义齿,定制式活动义齿。(十二)同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则,典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。(十三)注意事项、禁忌症的说明:(1)定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。(2)定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。(3)应根据产品的材料特性,提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。(4)定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗,不宜用热水浸泡等。(5)在贮存、运输过程中的要求。:(1)有吞服活动义齿危险的患者;(2)对义齿材料过敏者;(3)基牙形态不适合戴用义齿者。三、审查关注点(一)关于产品的规格型号定制式义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号,在注册审查的过程中应注意区分不同的型号予以注册。(二)关于产品的加工检验记录自测报告中应提供义齿加工检验流程记录,且应提供每一型号的记录。(三)关于原材料的证明使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,应关注企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。(四)关于典型产品同一注册单元内,典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”的原则,抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。如:活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套。如:固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造和沉积)和全瓷桥进行检测。
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