常搬运和贮存期间产品不应损坏;(2)包装中应有设计单、合格证等。(十)产品的不良事件历史记录正畸产品暂未发现不良事件。(十一)同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则1.同一注册单元内,典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。2.抽样原则按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。(十二)注意事项、禁忌症的说明1.注意事项一般应有以下内容:(1)定制式正畸产品需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。(2)定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。(3)应根据产品的材料特性,提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。(4)定制式正畸产品不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗,不宜用热水浸泡等。(5)在贮存、运输过程中的要求。2.禁忌症至少应有以下内容:(1)有吞服正畸产品危险的患者;(2)对义齿材料过敏者;(3)基牙形态不适合戴用义齿者。三、审查关注点(一)关于产品的规格型号定制式正畸产品可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号,在注册审查的过程中应注意区分不同的型号予以注册。(二)关于产品的加工检验记录自测报告中应提供正畸加工检验流程记录,且应提供每一型号的记录。(三)关于原材料的证明使用已注册的正畸材料生产的产品,注册时,应关注企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。(四)关于典型产品同一注册单元内,典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则,抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。如:保持器、活动矫治器。
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