及规范性文件。Р10Р4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。Р核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。Р(每少1份扣5分)Р10Р条款Р检查内容与要求Р审查方法Р标准分Р实得分Р 生产能力(40分)Р企业应制定产品生产工艺流程图,并配备能完成该工艺的生产设备。Р企业应制定生产过程控制和管理文件Р(1)查生产工艺流程图,查看主要控制项目和控制点;Р(2)对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。Р(3)查看是否制定生产过程控制和管理文件。Р20Р3.企业应建立生产设备管理制度,包括维修、保养以及使用,并对生产设备制定操作规程,在设备明显处标明设备状态。Р查企业的生产设备管理制度及相关记录,至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。Р20Р检验能力(70分)Р1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备,且其精度应符合检验要求。Р(1)根据产品标准中所规定的出厂检验项目,查企业是否具备相应的检测设备;Р否决项Р(2)设备的精度应比被测指标高1个精度;Р10分Р2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程;检验员均应经培训,能够独立、正确地完成操作。Р(1)检查检验规程;Р(2)查培训记录,询问检验员,必要时可要求其现场操作。Р20Р3.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。Р查检验设备管理制度,应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。Р10Р4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。Р查检定合格证及检定标签。Р(1个检验设备未检定扣5分)Р20Р5.产品生产对环境有特殊要求的,配备相应的环境检测设备Р查环境检测设备Р(缺1个检测设备扣5分)Р10Р注:《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分,每项扣分扣完为止。
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