务的,进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并对授权书归档保存。第二十六条委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估,签订运输协议,协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任,货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致;货物发运记录至少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。第二十七条经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作,获知所销售医疗器械发生不良事件的,应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的,应当建立医疗器械不良事件监测报告制度,并指定专门机构、配备人员承担报告工作。第二十八条从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容:(一)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况,贮存、运输变化情况,计算机信息化管理系统变化情况,委托、被委托贮存、配送变化情况;(二)医疗器械质量抽检情况;(三)医疗器械质量管理规范年度运行情况;(四)因违法经营被食品药品监管部门查处情况;(五)年度主要产品经营情况。年度自查报告中(一)至(四)项内容作为企业基本信息供公众查询。第二十九条从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时,应当向发证部门提出暂停经营报告,重新经营时,应当提出恢复经营报告;停业1年以上的,须经现场核查,符合要求后方可恢复经营。第三十条经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的,应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局,并同时报告经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局。
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