可证》有效期届满未延续的;(三)《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的;(四)提供虚假备案材料骗取备案凭证的;(五)法律、法规规定的其他情形。第二十三条市局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案,完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。第四章经营质量管理第二十四条经营企业应当按照《规范》的要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。第二十五条从事医疗器械批发业务的,进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并对授权书归档保存。第二十六条经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,签订运输协议,协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任,并做好货物发运记录。货物发运记录至少应当包括医疗器械的名称、规格(型号)、发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致;第二十七条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。第二十八条经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测工作,发现所销售医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件,应当按照相关规定向医疗器械不良事件监测机构报告。从事第三类医疗器械经营的,应当建立医疗器械不良事件监测报告制度,并配备专职或者兼职人员承担报告工作。第二十九条从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照《规范》的要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地市局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容:
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