且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;Р (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;Р (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能Р 够证明该医疗器械安全、有效的。Р 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并Р 公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器Р 械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全Р 、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。Р黑色字体与《条例》中的表述完全一致;红色字体部分是相对于《条例》新增 7Р的内容。由最有一段话可见,对于未列入免临床目录的器械的临床评价降低了Р 要求,并非必须进行临床试验Р3.适用范围Р本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时Р 的临床评价工作Р不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工Р 作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布,Р 则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。Р 各产品指各产品指Р 导原则导原则Р 关于第一类医疗Р 器械备案有关事体外诊断试剂临Р 医疗器械临床评项的公告(第26 床试验技术指导Р 价技术指导原则号) 原则Р 8Р 二、三类医疗器械一类医疗器械 IVDР (IVD除外) (IVD除外)Р4.基本原则——数据Р临床性能&安全性数据、有利的&不利的数据均应纳入Р 分析Р 产品设Р 计特征Р 非临床Р 研究的关键技Р 水平和临床评价的深术Р 程度度&广度、需Р 要的数据类型Р &数据量取决于外围五Р 大要素;因产Р 风险程适用范品而异Р 度围Р 9Р4.基本原则——需确认信息Р 适用范围Р •适用人群Р •适用部位Р •与人体接触方式Р 防范警Р •适应症使用方法禁忌症Р •疾病的程度和阶段措施告Р •使用要求Р •使用环境等Р 逐条确认 10
全文预览
