.5s。Р12.微生物指标Р12.1 防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见表4.Р12.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。Р表4 防护服微生物指标Р细菌菌落总数CFU/gР大肠菌群Р绿脓杆菌Р金黄色Р葡萄球菌Р溶血性Р链球菌Р真菌菌落总数CFU/gР≤200Р不得检出Р不得检出Р不得检出Р不得检出Р≤100Р13. 环氧乙烷残留量Р经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。Р14. 生物相容性Р原发性刺激记分应不超过1,应无迟发型超敏反应。Р(七)产品的检测要求Р医用一次性使用防护服产品的检测包括出厂检验和型式检验,建议以无菌和非无菌产品区分注册单元。Р出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。Р型式检验应为产品标准的全性能检验。Р(八)产品的临床要求Р根据国家食品药品监督管理总局《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号),故原则上不要求临床试验,但应同时提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料,对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。Р(九)产品的不良事件历史记录Р暂未见相关报道。Р(十)产品说明书、标签、包装标识Р产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书和和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号令)及相关标准的要求。Р1. 医用一次性使用防护服产品说明书或包装标识应至少包括以下内容: Р(1)产品名称、型号、规格;Р(2)注册人的名称、住所、联系方式;
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