增强类更新和纠正类更新,即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。Р 4.2 重大增强类软件更新Р 根据定义,凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新,即重大增强类软件更新。具体而言,软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。Р 重大软件更新包括以下情形之一:Р 1)适应型软件更新:软件运行平台跨越互不兼容的计算平台(包括硬件和软件),如操作系统软件由Windows变为iOS,32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等,而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新,除非影响到医疗器械的安全性或有效性。Р 2)完善型软件更新:影响到用户临床决策(包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动),或者影响到人员安全(包括患者、用户和其他相关人员),包括但不限于:Р ? 临床功能改变,如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等; ? 软件输出结果改变,如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信Р 息等;Р ? 用户使用习惯改变,如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变Р 等;Р ? 影响到患者安全,如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化(即用户可以保留原有临床工作流程)、用户界面的文字性修改,除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。Р 3)其他软件更新:软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。Р 重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。Р 4.3 轻微增强类软件更新Р 不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。Р 4.4 纠正类软件更新Р 为修正软件已知缺陷,潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。Р 主版本号变更Р 子版本号变更Р 修正版本号变更
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