误使用;储存错误;产品辨别错误。Р包装破损无法识别;操作要点不突出;不适当的操作说明,如:Р(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当Р(2)预先检查规范不适当Р(3)操作说明书过于复杂Р(4)服务和维修规范不适当Р无法保证使用安全性;导致操作失误。Р操作不熟练、操作失误;因尿道狭窄造成的插管困难;气囊无法排空。Р造成粘膜摩擦性损伤;导尿管放置位置不合适导尿效果受影响;气囊充起超出设计要求而引起气囊破损;无法导尿;导尿管拔出困难。Р规格型号选用错误;超出使用时间的误用。Р导致无法达到满意的导尿效果;产品在尿路和膀胱中留置超出规定的使用时间,可能导致(1)尿路感染,(2)头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞或拔管困难。Р对操作人员警示不足。Р重复使用;二次灭菌;使用者出现过敏、刺激反应。Р重复使用。Р交叉感染;气囊破裂。Р危险(源)的分类Р危险(源)的形成因素Р可能的后果Р不适当不合适或过于复杂的使用者接口Р操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。Р导尿失败。Р功能性失效、维修和老化引起的危险(源)Р没有标识产品有效期。Р超出有效期的产品被使用,造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。Р没有进行包装确认。Р不能确保产品无菌,从而导致出现细菌感染。Р产品标识没有明确。Р出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。Р(八)产品的研究要求Р应至少以下方面开展研究。Р1.产品性能研究Р应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。Р2.生物相容性评价研究Р产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质,按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价,至少进行细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价研究。
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