一次性使用PVC导尿管技术要求

10 U g/goР2.3生物指标Р3. 1无菌Р应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导鉍管无菌Р检验方法Р按附录B检验判定依据表进行检验判定,以下检验项目应符合要求 3.1物理指标Р1. 1外观Р以目力观察,应符合2. 1.1的耍求。Р1. 2尺寸Р以通用量具测量应符合的2. 1. 2要求。Р1.3强度Р按YY 0325—2002中附录A所给方法试验,应符合2. 1. 3要求。Р1.4耐弯曲性能Р按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验,应符合2. 1.4要求。Р1. 5流量Р按YY 0325—2002中附录E所给方法试验,应符合2. 1.5要求。Р3.2化学指标Р1环氧乙烷残留量试验Р按GB/T 14233. 1-2008屮9章的规定进行,结果应符合2. 2. 1的要求。Р3.3生物指标Р3. 1无菌试验Р无菌试验按GB/T 14233. 2-2005中第3章规定进行,灭菌过程确认按GB 18279Р的规定进行,应符合2. 3. 1条规定的要求。Р术语Р略Р附录A耐弯曲试验Р1原理Р软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。Р2试样Р在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线,两标线的间距为试验长度,长度 150mm。Р3步骤Р按图1所示,手持软管两标线处弯曲软管,使软管两标线相触,并使表现外 lcm长软管平行接触。Р4结果Р试验长度内不发生打折,则软管为合格,否则为不合格。Р附录B检验判定依据表Р不合格分类РA类РB类РC类Р检验分类组РIРIIРIIIР检验项目Р2. 2、2. 3Р2. 1.3、2. 1.4、2. 1.5、Р2. 1. 1、2. 1.2Р检验水平РS-1РS-4Р合格质量水平(AQL )Р全部合格Р2. 5Р6. 5Р判定数组Рn=5[Ac=0 Re=l]Рn=13[Ac=2 Re=3]Р附件1《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》