程序执行,Р销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等,销售客户资料符合规定。Р销售记录实行计算机管理,票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目,销售票据符合规定。Р质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理,查明原因、分清责任,采取有效的处理和预防措施,做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题,质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。Р(九)自查情况Р公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查,对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”;“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购进计划不完整,未按月(季度)装订成册”、“未建立供货单位档案(目录)”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、“药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见,并限期要求问题存在的部门整改到位,整改情况经质量领导组Р复验基本符合要求。Р(十)结论Р1、硬件尚有不足,供电线路需要改造,温度调控设施设备需要增加。Р2、人员需进一步加强培训管理,增强质量管理意识。Р综上所述,本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求,现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。Р特此上报РXXXX年xx月xx日Р关键词:GSP 实施情况自查报告Р报送:xxx食品药品监督管理局Р、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印Р共印10份
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