、易消毒、耐腐蚀,不与药品发生反应,不吸附药品。洁净区内管道保温层表面采用不锈钢板、平整光洁、无颗粒性物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵均采用优质不锈钢。 ?纯化水设备选用的是二级反渗透装置,与纯化水直接接触的容器和管道均采用304不锈钢;注射用水设备为多效蒸馏水机,与注射用水直接接触的容器和管道均采用316L不锈钢材质。纯净水设备和注射用水设备的管道设计安装成循环回路,有效防止微生物污染和滋生;规定有清洗、灭菌周期,能确保供水达到规定的质量标准。Р2018/10/22Р8Р三、设备管理Р另外,公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程和维修保养规程。所有设备均有明显的状态标志,设备的安装、使用、维修保养有一整套管理程序和记录。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度符合生产和检验要求,并经相关计量部门检定合格。Р2018/10/22Р9Р四、物料Р仓贮区设有原辅料库、阴凉库、液体物料库、贵重物料库、特殊物料库、包装材料库、成品库以及危险品库等。库房内设有待检区、合格区、不合格区和退货区。各区均有明显的状态标志,并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蚊灯、消防栓、垫仓板、取样间等设施,能满足物料仓贮的需要。?在原辅料和包装材料管理方面,严格按质量标准对主要物料供应商进行了评估,并建立了合格供应商的质量档案。物料全部从符合规定的单位定点采购,按规定验收、登记入帐,并按品种和规格分批存放。Р2018/10/22Р10Р五、卫生Р公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区和其它公共设施均制定了各项卫生管理规程。全公司药品生产人员都建立健康档案,每年体检一次。一般生产区和不同洁净级别洁净区的工作服式样分开,并制定有相应的规程。对进入洁净区人员数量严格限制,人员数量原则上每20m2操作间不超过5人。进入洁净区的工作人员不化妆,不佩戴饰物。
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