文件。Р《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。Р质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。Р质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。Р质量负责人应具备独立履行职责的能力,不得在其他企业兼职,或在本企业兼职其他业务工作。Р18Р*01601 Р企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。Р企业组织机构图的部门中应有质量管理部。Р质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。Р有质量管理部职责的文件。Р质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。Р质量管理、验收人员应在职在岗。Р19Р*01602 Р企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。Р质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。Р质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。Р质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。Р20Р01701Р质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。Р有质量管理部职责的文件。Р21Р01702Р质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。Р质量管理部职责内容应齐全,至少应涵盖(01702)-(017018)项。Р22Р*01703Р质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。Р质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字,能体现质量管理部有效履职。Р4.应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。
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