填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。Р1、企业的首营品种应填写“首次经营药品审批表”;Р2、核实药品的批准文号和质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等内容。Р3101Р除发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形外,企业不得采用直调方式购销药品Р1、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品;Р2、建立直调专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。Р3201Р企业与供货单位应签订质量保证协议。Р质量保证协议至少包括以下内容:Р(一)明确双方质量责任;Р(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;Р(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;Р(四)药品质量符合药品标准等有关要求;Р(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;Р(六)药品运输的质量保证及责任;Р(七)质量保证协议的有效期限。Р*Р3301Р购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。Р1、购进药品应有合法的票据;Р2、药品购进记录的内容应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、Р数量、价格、购货日期等内容;Р3、票、帐、货应相符;Р4、购进记录应按规定要求保存;Р5、购进药品应按规定按时上报市药监局实时监控系统,上报信息与购进药品的品种数Р量一致。Р3302Р采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。Р特殊管理药品应严格按国家有关管理规定执行。Р3401Р企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。Р应对进货企业和进货药品的质量情况进行评审;Р应有评审报告,评审资料建立档案。
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