应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。Р3.企业在生产过程中应保障产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害,应使用工位器具,如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录,明确使用、标识、清洗和消毒等要求。工位器具应能满足生产使用需要,满足产品防护要求,其表面应光洁、平整、不得有物质脱落,易于清洗和消毒。从原料开始到产品包装前,所有的物料、零配件和半成品都应放臵在清洁的专用工位器具中。工位器具应按区域存放,尽可能固定岗位和体现专用,不同区域的工位器具应严格区别和分开,有明显标识。工位器具应按规定清洗消毒,避免污染和损伤产品。Р(二)空气净化系统企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备,保存了环境监测记录并评估了检测设备失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响,应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件,应评价每一个重要参数、指示项或控制项,以确定其失控可能增加的风险,并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认,进行定期检查以验证该环境系统的正确运行,并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启
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