面应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应与粘连。Р生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染。Р生产企业应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。Р进入洁净室(区)的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行处理; Р生产企业应当建立清场的管理办法,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录。Р生产企业应当建立批号管理办法,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应形成的记录。Р生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。Р如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。Р如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响,则应当编制确认的程序,在应用前予以确认并保持记录。Р生产企业应当编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认,必要时要再确认,并保持灭菌过程确认记录。Р生产企业应当保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。Р生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录,生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。Р生产企业应当编制产品标识程序文件,规定在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。Р生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。Р生产企业应当编制程序文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。
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