医疗器械生产质量管理规范培训

检验人员每年8月1日体检Р人力资源部Р王XXРXXР……Р……Р……Р……Р……Р……Р……РР第二章 机构与人员Р企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。?生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。Р1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。?*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。?1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。Р第五条РР质量管理体系组织机构图РРР医疗器械生产质量管理规范Р1、企业质量管理体系组织机构图，应与企业实际一致。?2、各部门职责与权限。?3、文件形式的生产和质量管理部门负责人任命书，不得兼任。??案例：离职情况、形式上的兼任? 和实质上的兼任РР第二章 机构与人员Р企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：?（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；　?（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；?（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；　　?（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。Р1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。?1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。?1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。?1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。　　?*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。Р第六条РР医疗器械生产质量管理规范Р明确企业负责人为质量责任人。——《生产许可证》?企业负责人的实际职责。——质量手册?持续改进（YY/T0287与ISO9000的不同之一）?隐含对外来文件的管理。