个级别,但不得低于级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在级洁净室(区)内。9、同一洁净室内或相邻洁净室间的生产操作不得污染。10、进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当,照明灯具不得。11、洁净室的门、窗及安全门应当密闭,洁净室的门应当向方向开启。12、水池或地漏应安装易于清洁且带有功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。13、洁净室(区)尘埃数的监测频次规定为1次/。14、消毒剂品种应当,防止产生耐药菌株。15、生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂,均。二、选择题:(每题5分,共10分)1、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在(),相对湿度控制在()。 A.15~25℃,45%~65%B.18~28℃,40%~60% C.18~28℃,45%~65%D.15~25℃,40%~60%2、同一生产批号产品分多次灭菌,产品留样按照()留样;不同生产批号产品一起灭菌,产品留样按照()留样。 A.生产批号;生产批号B.灭菌批号;生产批号 C.生产批号;灭菌批号D.灭菌批号;灭菌批号三、简答题(44分)1、怎样理解“洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应”这句话,并说明根据来源。一、填空题1、产品特性;生产工艺;设备2、每隔一定时间3、接触物料和产品;14、污染源5、5;106、300,0007、直接接触;相同8、低于;300,000;10,0009、互相交叉10、可靠密封;悬吊11、洁净度高的12、空气阻断13、季14、定期更换15、不得对产品造成污染二、选择题1、C2、B三、简答题1.YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中规定:洁净室(区)工作人员人均面积应不小于4m2。
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