责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定得医疗器械寿命期。4、4、1应当建立记录控制程序,包括记录得标识、保管、检索、保存期限与处置要求等。4、4、2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性.4、4、3记录应当清晰、完整,易于识别与检索,防止破损与丢失.4、4、4记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改得理由。章节条款自查内容自查结果(描写可核查得事实)核查/检查结果(由核查/检查人员填写)4、4、5记录得保存期限至少相当于生产企业所规定得医疗器械得寿命期,但从放行产品得日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。设计开发5、1、1应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械得设计与开发过程实施策划与控制.查瞧设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:1、设计与开发得各个阶段得划分;2、适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动;ﻫ3、设计与开发各阶段人员与部门得职责、权限与沟通;ﻫ4、风险管理要求。5、2、1在进行设计与开发策划时,应当确定设计与开发得阶段及对各阶段得评审、验证、确认与设计转换等活动,应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口,明确职责与分工.查瞧设计与开发策划资料,应当根据产品得特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。至少包括以下内容:1、设计与开发项目得目标与意义得描述,技术指标分析;ﻫ2、确定了设计与开发各阶段,以及适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动;3.应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口,明确各阶段得人员或组织得职责、评审人员得组成,以及各阶段预期得输出结果;ﻫ4、主要任务与阶段性任务得策划安排与整个项目得一致;5、确定产品技术要求得制定、验证、确认与生产活动所需得测量装置;6、风险管理活动。
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