导书、环境要求等;3.产品接收准则(如产品标准)和检验程序;4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;5.标识和可追溯性要求;6.提交给注册审批部门的文件;7.最终产品(样机或样品);8.生物学评价结果和记录,包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质Р量体系状况等。Р3103Р设计和开发输出(文件)应经过评审和批准。Р第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。Р3201Р应开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。Р3202Р转换活动应有效,已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。Р3203Р转换活动的记录应表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证,以确保设计和开发的产品适于制造。Р第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。Р3301Р应按策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发评审。Р3302Р应保持设计和开发评审记录(包括评审结果和评审所引起的措施的记录)。Р第三十四条企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。Р3401Р结合策划的结果,应在适宜的阶段进行设计和开发验证。Р3402Р应保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。Р3403Р若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行,应评审所用的方法的适宜性,确认方法是否科学和有效。Р第三十五条企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
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