位使用,应当按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003),建立与其相适应的质量管理体系,保持有效运行;如接受其它医疗机构委托生产定制式义齿应当取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。附件1:定制式义齿生产及检验设备目录一、?常用定制式义齿加工设备(一)?通用设备:1.离心铸造机;2.茂福炉(电阻炉);3.超声/蒸汽清洗机;4•喷砂机;5.打磨机;6.抛光机;7.真空搅拌机;8.振荡机;9.金屈切割磨光机;10.冲蜡机;11.观测仪;空气压缩机;13.模型消毒柜;14.吸尘设备;15.密封包装设备。(二)?固定修复需要的设备:1.牙科种钉机或石膏代型盒(塑料盒);2.烤瓷炉;3.沉积仪(仅适用于沉积修复);铸瓷炉(仅适川于压铸陶瓷修复);5.渗透陶瓷炉(仅适川于渗透瓷修复);6.CAD/CAM设备(包括切削和3D打卬,可切削二氧化钳、玻璃陶瓷、纯钛、钻倂、树脂;3D打印可制作钻钻、纯钛、树脂等)。如果有新的修复方法,必须具备相应的生产设备。(三)?活动修复需要的设备:1.琼脂溶化器或微波炉(用硅胶覆模不带要该设备);2.冲蜡及树脂成烈器(蒸锅);压榨器;4.隐形义齿铸造机(仅适用于隐形定制式义齿);5.研磨仪(仅适川于附着体和套筒冠)。二、?常用器械1.模型工件盒;2.橡皮碗和调拌刀;3.蜡刀与雕刀;4.烤瓷工具;5.技工钳.剪;6.喷灯;7.颌架;&托盘;9.手术刀;10.转移台;11•万向关节而弓类产品。三、?常用检验仪器1.金属专用精密卡尺;2.蜡型专用精密卡尺;3.标准比色板;4.专用放大镜;5.粗糙度标准检测模块。四、?消毒设备设施可以采取物理、化学方法进行消毒,应当具备达到消毒效果的设备设施及手段。(采用化学方法时,化学物质残留量应当符合相关规定)。五、现代化设备:计算机辅助设计和制作系统、CAD/CAM设备(3D打卬和切削)。
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