险管理的要求。Р1503. 查阅产品设计和开发策划资料(产品的技术资料或设计开发活动记录),是否符合下列要求:Р1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段;Р2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。Р设计和开发策划输出是否形成文件;Р第十六条生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。Р1601. 查看设计和开发策划输出文件是否符合下列要求:Р1)设计和开发项目的目标和意义的描述,技术和经济指标分析(至少是初步的估计),项目组人员的职责,包括与供方的接口;Р2)是否可以识别设计和开发各阶段,包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果。Р3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。Р4)确定产品规范(技术标准)的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。Р5)包括风险管理活动、对供方的选择要求。Р第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。Р3001. 检查企业设计和开发输入文件,是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等,以及风险管理的输出结果;Р3002. 设计开发输入是否完整、清楚,是否有矛盾的地方;Р3003. 设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础,是否经过评审和批准Р设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录,对设计和开发输入进行评审并得到批准。有源医疗器械的设计与制造应当将与能源的使用有关的风险降至最低。特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用
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