检验报告及验收标准等。企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确和。每批(台)产品均应当有生产记录,并满足的要求。至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。三、论述题:(共2题,每题20分,共40分)1、国家对医疗器械实行分类管理,分类依据是什么,各类如何定义?2、企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并应该满足哪些要求?医疗器械生产质量管理规范培训试题答案二、选择:(每题2分,共15题,共30分)1、A、B、C、D2、A、B、C、D3、A、B、C、D4、A5、A、B、C、D6、A、B、C、D7、A、B、C、D8、A、B、C、D9、A、B、C10、A、B、C、D11、B12、A13、C14、A15、C二、填空:(每空2分,共30分)1、有效运行2、采购3、组织机构图4、质量负责人5、健康管理档案5、状态标识7、日期8、使用9、技术文件10、设计和开发程序11、供应商审核制度12、采购记录13、关键工序、特殊过程14、可追溯15、销售记录三、论述题:(共2题,每题20分,共40分)1、答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、答:a记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;b记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;c记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;d记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
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