医疗器械无菌试验检查要点指南

对照试验1、?阳性对照:一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的授小检验数量作阳性对照用;若采用直接接种法,应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌;抗厌氧菌的供试品,以生他梭菌为对照菌;抗真菌的供试品,以口色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法验证试验,加菌量小于lOOcfu,供试品川量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48〜72小吋应生长良好。2、?阴性对照:供试品无菌检杳时,应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。3、?稀释液、冲洗液及其制备方法稀释液、冲洗液配制后应采用验证合格的火菌程序火菌。(1)?0.1%蛋白陈水溶液取蛋白Ml.Og,加水1000ml,微温溶解,滤清,调节pH值至7.1±0.2,分装,灭菌。(2)?pH7.0氯化钠-蛋白腺缓冲液取磷酸二氢钾3.56g,磷酸氢二钠7.23g,氯化钠4.30g,蛋白腺1・0g,加水1000ml,微温溶解,滤清,分装,灭菌。(3)?根据供试品的特性,可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。如需要,可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂等。参考资料九:参考标准——《屮华人民共和国药典》——GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》——GB19489《实验室生物安全通用要求》——GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》——GB/T16292〜16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒了、浮游菌和沉降菌的测试方法》——TS011737-2《医疗器械的灭菌微生物方法笫2部分:灭菌过程定义、验证和保持中的无菌检测》