YY 00332000 无菌医疗器具生产管理规范

图D2人员进出无菌操作洁净生产区的程序图例附录E(提示的附录)验证与确认E1无菌医疗器具投入生产前应对洁净厂房、主要设施、设备、工装及工艺进行验证或确认。E2 当影响产品的主要因素,如工艺、工装、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时,以及生产一定周期后,应进行重新验证或确认。E3应根据验证或确认对象提出验证或确认项目、制定验证或确认方案,并组织实施。E4验证或确认工作完成后应后应形成文件。验证或确认文件应包括验证或确认方案、验证或确认报告、评价和建议、批准人等。E5验证或确认过程所形成的文件应归档保存。E6无菌医疗器具生产中验证或确认的项目包括(但不限于):   a)空气净化系统;   b)主要生产设备;   c)关键生产工艺、工装及其变更;   d)主要原辅材料变更;   e)工艺用水系统及末道清洗工艺(如果有);   f)工艺用压缩空气或其它气体(如果有);   g)灭菌设备和过程(如果有)。                                 附录F(提示的附录)文献目录[1]GB/T19001--199.1 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式[2]GB/T19002--1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式[3]YY/T0287--1996 质量体系 医疗器械GB/T19001--IS09001应用的专用要求[4]YY/T0288--1996质量体系 医疗器械GB/T19003--IS09002应用的专用要求[5]IS011134;1994 医疗保健产品的灭菌——确认和常规控制要求——工业湿热灭菌[6]ISOl1135:1994 医疗器械——环氧乙烷灭菌的确认和常规控制[7]IS011137:1995 医疗保健产品的灭菌一一确认和常规控制要求——辐射灭菌[8]ISO/DIS11607:1999医疗器械最终灭菌包装