法和程序来保障。Р2601Р是否对每一类型或型号的产品建立(或指明出处)完整的技术文档。Р2602Р技术文档是否包括以下内容:Р产品标准、技术图纸、作业指导书(制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作,适用时还包括安装等)、采购要求(包括采购明细和技术规范)和验收准则等。Р2701Р是否编制形成文件的程序,对质量管理体系所要求的文件予以控制,文件发布前是否得到评审和批准,确保文件的充分与适宜。Р2702Р文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。Р2703Р文件的更改和修订状态是否能够识别,并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。Р2704Р在工作现场是否可获得适用版本的文件。Р2705Р文件是否保持清晰、易于识别;Р2706Р外来文件是否可识别并控制其分发。Р2801Р是否至少保持一份作废的受控文件,并确定其保持期限。这个期限是否确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内,可以得到该医疗器械的制造和试验的文件,但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。Р2802Р作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。Р2901Р记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。Р2902Р所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。Р2903Р记录是否具有可追溯性(要注意相关记录的关联)。Р2904Р程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。Р3001Р是否对记录的可追溯性作出规定。Р3002Р是否每一个产品都有唯一的标识符(如:序列号、日期、批代码、批号)可以追溯到操作源头,是否向前可追溯到顾客,向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。
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